新潟大学脳研究所 脳神経外科教室

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活動報告 -教室のご紹介-

2012.01.15 最新情報

「新潟大学関連施設における脳血管障害に対する脳神経外科手術の登録研究」について

① 当該研究の意義、目的、方法
近年、脳血管障害に対する治療は開頭手術の進歩と共に、血管内手術のめざましい進歩がみられます。このため手術対象となる脳血管疾患が増加し同じ疾患でも治療方法の選択肢が増えたため、個々の施設で治療方針が異なる可能性が増えてきました。脳神経外科手術は高度な技術と経験に基づき行われますが、より安全に治療を行うための標準的治療の確立、および術者と治療スタッフの標準的教育が急務となっています。新潟大学は、新潟県内脳外科施設のほとんどと、東北・北陸・信越地方でも中核施設のいくつかが関連病院になっています。脳血管障害に対する手術実態を調べることは新潟県内の疾病治療の疫学的調査だけでなく、当該地方における脳血管障害治療の実態把握になります。そこで新潟大学関連施設での脳血管障害に対する脳神経外科手術施行例の入院総括を集計し、治療成績に影響を与える因子探索などを通じ標準的治療と術者教育の指針を確立することとしました。本研究の目的は、新潟大学関連施設で施行された脳血管障害の手術症例を登録し、多施設共同臨床研究とデータ管理システムの基盤を確立することです。

 

② 医学倫理的配慮について
Ⅰ 研究等の対象とする個人の人権擁護
対象者は本来の脳神経外科手術の適応患者で、本研究での適応は各施設における従来の適応と全く変わりありません。患者さん個人のプライバシー保護のため、集積したデータには被験者を特定できる情報(氏名・住所・電話番号など)は記載しません。また、学会発表や論文などにおいて個人を特定できる資料を公表しません。
Ⅱ 研究等の対象となる者に理解を求め同意を得る方法
本研究は後ろ向きの観察研究で人体から採取された資料などを用いない研究であるため、厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」に基づき被験者からの同意書の取得は不要です(「臨床研究に関する倫理指針」(平成20年7月31日全部改正)の第4-1-(2)-イ)。
Ⅲ 研究によって生ずる個人への不利益並びに危険性と医学上の貢献の予測
本研究により、当該施設での治療方針や治療適応が影響されることはないため、個人への不利益や危険性は考えられません。
一方、本研究により新潟大学関連施設で施行された脳血管障害の手術症例を登録し、多施設共同臨床研究とデータ管理システムの基盤を確立することで、標準的治療と術者教育の指針を確立することができ、医学上極めて有用な研究になると考えられます。
Ⅳ 利益相反の有無
研究実施責任者、研究実施分担者と本研究が評価対象とする治療に関連する器具/薬剤の製造・販売会社との間にはいずれも利益相反はありません。
Ⅴ 倫理委員会承認ならびに臨床試験登録
新潟大学医学部倫理委員会承認、平成23年6月14日(受付番号1229)
臨床試験登録 平成24年1月9日、UMIN000007039

 

③ 参加研究機関名
新潟大学、秋田赤十字病院、山形県立中央病院、竹田綜合病院、長野赤十字病院、諏訪湖畔病院、富山県立中央病院、村上総合病院、新潟県立新発田病院、北日本脳神経外科病院、燕労災病院、三之町病院、立川綜合病院、長岡赤十字病院、長岡中央綜合病院、新潟県立小出病院、新潟県立十日町病院、刈羽郡総合病院、新潟県立中央病院、新潟労災病院、佐渡総合病院、桑名病院、新潟市民病院、信楽園病院、新潟医療センター、新潟脳外科病院

 

④ 保有する個人情報の公表・開示・訂正の求めに応じる手続(対応時の手数料がある場合はその詳細)及び求めに応じられない場合はその理由
保有する個人情報には患者さん個人のプライバシー保護のため、患者さんを特定できる情報(氏名・住所・電話番号など)がありません。個人の特定が不可能なため、個人情報の公表・開示・訂正の求めに応じることができません。

 

⑤ 問い合わせ・苦情等の窓口連絡先
新潟大学脳研究所脳神経外科
〒951-8585 新潟県新潟市中央区旭町通1-757
TEL.025-227-0652、FAX.025-227-0819、
「新潟大学関連施設における脳血管障害に対する脳神経外科手術の登録研究」担当係

 

同門会員には、平成22年1月から12月に退院し、脳血管障害に対する手術を行った患者さんで、平成24年1月までに集まった結果を「中間報告として同門会ページ内にて公表」いたしました。